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三類醫療許可證應該怎樣辦理

2022-03-17 10:02:03

醫療器械許可證分為三類,其間一類醫療器械許可證可直接處理,二類醫療器械許可證需求存案處理,三類醫療器械許可證需求相關部分的審理經過才能夠處理。醫療器械許可證是用于運營醫療器械所用,處理時需求央求人提供器械的產品證書,以及運營場所的證明。

今日哈爾濱工商代辦公司主要為您介紹怎么處理三類醫療器械許可證的相關知識:

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與運營規劃,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、供貨商營業執照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

5、契合醫療器械運營要求的作業場所及倉庫證明;

6、公司章程、股東會選擇等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相關材料。


哈爾濱工商代辦


二、處理三類醫療器械許可證的要求:

1、場所要求:有必要是作業性質,使用面積要比較少抵達45平方米;

2、人員要求:需求有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的存案并且持有證書;

3、產品要求:有必要要有契合業務規劃的產品信息,并出具證書;

4、其他相關法律法規要求。

三、處理三類醫療器械許可證的流程:

1、央求人提交央求材料到相關部分;

2、相關部分受理央求人的央求;

3、到實踐場所進行勘測以及對產品進行審理;

4、準予公布三類醫療器械許可證。


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